Hansa gibt bekannt, dass dem ersten Patienten Imlifidase in einer globalen, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in Antibiotikum verabreicht wurde

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30. Mai 2023, 02:23 ET

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LUND, Schweden, 30. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Hansa Biopharma („Hansa“), ein Pionier in der Enzymtechnologie für seltene immunologische Erkrankungen, gab heute bekannt, dass dem ersten Patienten im Rahmen der GOOD-IDES-02-Studie Imlifidase verabreicht wurde. eine globale zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur antiglomerulären Basalmembranerkrankung (Anti-GBM).

Søren Tulstrup, Präsident und CEO von Hansa Biopharma, sagte: „Dies ist ein spannender nächster Schritt in der Entwicklung von Imlifidase und für Patienten mit Anti-GBM-Erkrankung. GOOD-IDES-02 ist die erste und derzeit einzige zulassungsrelevante randomisierte Studie in Anti-GBM.“ Krankheit, eine Erkrankung mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Studie unterstreicht unser anhaltendes Engagement und unseren Fokus auf die Weiterentwicklung der Wissenschaft und Anwendung von Imlifidase bei Erkrankungen mit pathogenen IgG-Antikörpern.“

GOOD-IDES-02 ist eine offene, multizentrische Phase-3-Studie mit 50 Patienten. Es wird erwartet, dass insgesamt 30–40 Zentren in den USA, Großbritannien und der EU in die Studie einbezogen werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die überlegene Wirkung von Imlifidase in Kombination mit Standard-of-Care (SoC) im Vergleich zu SoC allein (bestehend aus einer Kombination von Immunsuppressiva, Glukokortikoiden und Plasmaaustausch) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Anti-Aging-Therapie zu bewerten. GBM-Krankheit. Die Leistung der Behandlung wird durch die Beurteilung der Nierenfunktion nach 6 Monaten beurteilt, gemessen anhand der Filtrationsrate und der Notwendigkeit einer Dialyse. Darüber hinaus werden das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit bei Lungensymptomen und gesundheitsbezogenen Aspekten der Lebensqualität untersucht.

Die Studie folgt auf eine abgeschlossene, von Forschern initiierte Phase-2-Studie, die zu dem Schluss kam, dass die Imlifidase-Therapie zu einer schnellen Beseitigung von Anti-GBM-Antikörpern führt, wobei zwei Drittel der Patienten sechs Monate nach der Behandlung eine Dialyseunabhängigkeit erreichen, verglichen mit 18 % in einer historischen Kontrollkohorte. 1

Mårten Segelmark, International Coordinating Investigator und Professor für Nephrologie an der Universität Lund und dem Universitätskrankenhaus Skåne, sagte: „Bei Anti-GBM-Erkrankungen ist eine rechtzeitige Behandlung der Schlüssel zur Minimierung der potenziellen Schädigung der Nieren. Aufgrund der äußerst seltenen Natur dieser Erkrankung kann dies jedoch der Fall sein.“ verzögern die Identifizierung und Diagnose. Imlifidase senkt im Vergleich zu Plasma-Exchange-PLEX nicht nur die Antikörperspiegel im Blutstrom schneller, sondern interferiert auch mit Antikörpern, die bereits an das Nieren- und Lungengewebe gebunden sind. Dies kann wiederum das weitere Fortschreiten der Krankheit schneller stoppen und effizienter im Vergleich zur Standardversorgung. Indem wir der Immunreaktion umgehend entgegenwirken, können wir darauf abzielen, die Sterblichkeit dieser Krankheit und das Risiko einer Dialyseabhängigkeit zu senken. Dies könnte einen bedeutenden Fortschritt für eine Patientengruppe darstellen, die derzeit sehr stark betroffen ist wenige Behandlungsmöglichkeiten.

Die antiglomeruläre Basalmembran-Krankheit (Anti-GBM), auch bekannt als Goodpasture-Krankheit, ist eine seltene, schwere Autoimmunerkrankung, von der jährlich etwa 1,6 Menschen pro Million betroffen sind und bei der die meisten Patienten ihre Nierenfunktion verlieren.2,3 Bei der Anti-GBM-Krankheit Das Immunsystem entwickelt fälschlicherweise Antikörper gegen ein Antigen der glomerulären Basalmembran, was zu einem akuten Immunangriff auf die Nieren und bei etwa der Hälfte der Patienten auch auf die Lunge führt. Ungefähr zwei Drittel der Anti-GBM-Patienten erleiden Nierenversagen und benötigen eine Langzeitdialyse, während sie auf eine mögliche Nierentransplantation warten.4 Bei einigen Patienten kann es auch zu Blutungen aus der Lunge kommen. Bei einem von sechs Patienten kann die Anti-GBM-Erkrankung in der akuten Phase tödlich verlaufen.

Imlifidase wurde sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der Orphan-Drug-Status für die Behandlung der Anti-GBM-Erkrankung verliehen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter NCT05679401.

Verweise

1. Uhlin et al. J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;33(4):829-838. doi: 10.1681/ASN.2021111460.

J Am Soc Nephrol 2. Kluth et al. 1999 Nov;10(11):2446-53

3. Hellmark et al. J Autoimmun. 2014 Februar-März;48-49:108-12

4. McAdoo S et al. Anti-GBM-Krankheit. Clin J Am Soc Nephrol 2017. 12: 1162-1172.

Für mehr Informationen:

Klaus Sindahl, Leiter Investor RelationsM: +46 (0) 709-298 269E: [email protected]

Stephanie Kenney, VP Global Corporate AffairsM: +1 (484) 319 2802E: [email protected]

Folgende Dateien stehen zum Download bereit:

https://mb.cision.com/Main/1219/3776293/2090034.pdf

20230530-HNSA-Anti-GBM-P3-first-patient-Eng

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